骨髄腫

プレスリリース

承認申請

ダラツムマブ皮下注製剤の製造販売承認を申請

 ヤンセンファーマ株式会社は4月17日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体「ダラツムマブ」と「ボルヒアルロニダーゼ アルファ」を配合した皮下注製剤の日本における製造販売承認申請を行いました。皮下注製剤は、点滴静注製剤と比較して薬剤投与に要する時間が大幅に短縮され、また固定用量よる薬剤調製手順が簡略化されることにより、点滴静注製剤と比較して医療従事者及び患者の負担軽減が可能になると期待されています。

 同製剤については、多発性骨髄腫患者を対象に全奏効率と血清中トラフ濃度を主要評価項目とする国際第Ⅲ相臨床試験(MMY3012、COLUMBA)が実施され、点滴静注製剤に対する非劣性が示されています。

2020-04-27
ヤンセン