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ダラツムマブ皮下注製剤が米で承認

FDA approves daratumumab and hyaluronidase-fihj for multiple myeloma

 米食品医薬品局(FDA)は5月1日、新規に診断された再発/難治性多発性骨髄腫の成人患者に対するヒト型抗CD38モノクローナル抗体ダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ アルファを配合した皮下注製剤を承認したと発表した。同製剤について、国内ではヤンセンファーマ社が先月(2020年4月)に製造販売承認申請を行っている。皮下注製剤は、点滴静注製剤と比較して薬剤投与に要する時間が大幅に短縮され、また固定用量よる薬剤調製手順が簡略化されることにより、点滴静注製剤と比較して医療従事者および患者の負担軽減が可能になると期待されている。

2020-05-02
FDA