胃がん

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承認情報

トラスツズマブ デルクステカン、HER2陽性胃がんに対する画期的治療薬としてFDA指定

 第一三共株式会社と英アストラゼネカは、トラスツズマブ デルクステカン(DS-8201)が、米国食品医薬品局(FDA)よりHER2陽性の再発・転移性の胃がん治療を対象として「画期的治療薬(Breakthrough Therapy)」指定を受けたことをお知らせいたします。
 今回の「画期的治療薬」指定は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃腺がん患者または胃食道接合部腺がん患者を対象とした第2相臨床試験(DESTINY-Gastric01、日本および韓国で実施)および日米共同第1相臨床試験の解析結果に基づくものです。第2相臨床試験(DESTINY-Gastric01)の結果は、本年5月下旬に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表予定です。

 なお、本剤は、FDAより2017年8月にHER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として、「画期的治療薬」指定を受けており、今回は2つ目の「画期的治療薬」指定となります。国内では、2018年3月に厚生労働省よりHER2過剰発現の治癒切除不能な進行・再発の胃がん治療を対象として、先駆け審査指定を受けており、本年4月に胃がんに係る効能又は効果追加の製造販売承認事項一部変更承認申請を行っております。

2020-05-12
第一三共