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FDA、RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん/甲状腺がんに対してRET阻害薬selpercatinibを承認

 米国イーライリリーは、米国食品医薬品局(FDA)が、転移性Rearranged During Transfection(RET)融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者の治療、および全身療法を必要とする進行性または転移性RET遺伝子変異陽性甲状腺髄様がん(MTC)、または全身療法を必要とし放射性ヨウ素治療抵抗性(放射性ヨウ素が適応となった場合)の進行性または転移性RET融合遺伝子陽性甲状腺がんの成人患者および12歳以上の小児患者に対して治療を適応とする治療薬、Selpercatinib(Retevmo™ 40mgおよび80mgカプセル)を、承認したことを発表しました。
 Selpercatinibは、LIBRETTO-001試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験)の評価項目である奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)に基づき、FDA の迅速承認制度に則って承認されました。検証的試験において臨床的有益性の検証と説明を条件として、この適応に対する承認は継続されます。

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2020-05-14
日本イーライリリー