非小細胞肺がん

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MET阻害剤capmatinib、MET ex14陽性NSCLCに対する初の治療薬としてFDA承認

 スイス・ノバルティスは5月6日、 FDAが承認した検査法で検出されたMETエクソン14スキッピング(MET ex14)変異を有する転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者の治療薬として、 経口MET阻害剤Tabrecta™ (capmatinib)が米国食品医薬品局(FDA)から承認を受けたことを発表しました。 本適応は、 全奏効率および奏効期間に基づき、 迅速承認制度のもとで承認されたものです。 なお、 本適応の承認は、 検証的試験における臨床的有用性の検証が条件となる可能性があります。

・capmatinibはMET ex14変異を有する転移性NSCLCを特異的標的としてFDAに承認された最初で唯一の治療薬
・米国では毎年約4,000~5,000人がMET ex14変異を有する転移性NSCLCと診断され、変異が存在することで予後不良となる可能性がある
MET ex14変異を有する患者にcapmatinibを投与した場合の全奏効率は、未治療の患者群において68%、治療歴のある患者群において41%を示した
・FDAの承認は、肺がんとともに生きる患者に革新的な治療アプローチを提供するノバルティスの大胆なビジョンをさらに推進

 FDAはまた、capmatinibの使用に際して腫瘍組織中のMET ex14変異を検出するためのコンパニオン診断薬としてFoundationOne®CDxも承認しました。

2020-05-19
ノバルティス