骨髄腫

プレスリリース

イキサゾミブ、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する維持療法の適応追加に係る承認申請

 武田薬品工業はこのたび、「ニンラーロ®」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル)について、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴の無い成人患者を対象とした一次治療後の維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認の申請を日本において行いましたのでお知らせします。

 今回の申請は、主にランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際臨床第Ⅲ相試験であるTOURMALINE-MM4試験の結果に基づくものです。本試験では、幹細胞移植歴のない成人の多発性骨髄腫患者さんを対象にPFSを主要評価項目として、本剤がPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。イキサゾミブの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験での新たな懸念は確認されませんでした。

2020-06-01
武田薬品工業