前立腺がん

プレスリリース

承認申請

進行性前立腺がんに対する経口GnRH製剤レルゴリクス、FDAから優先審査指定

 大日本住友製薬株式会社の米国連結子会社であるマイオバント社は、米国において提出していたレルゴリクス(一般名)の進行性前立腺がんを適応症とする新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)によって受理されたことを2020年6月22日(現地時間)に発表しましたので、お知らせします。

 本剤は優先審査の対象品目に指定されており、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査終了目標日は、2020年12月20日です。また、現時点では Advisory Committee meetingの開催を予定しないとの通知を FDA より受けています。本剤が承認されれば、進行性前立腺がんを適応症とした初の経口GnRH(ゴナドトロピン放出ホルモン)受容体阻害剤となります。

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2020-06-23
大日本住友製薬