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承認情報

ペムブロリズマブ、米でTMB-Highの切除不能・転移固形がんに対するがん種横断的な適応取得

 米・Merckは本日(2020年6月17日)、前治療後に進行し、他に十分な治療選択肢のない腫瘍遺伝子変異量高値(TMB-High、FDAに承認された検査において10変異/megabase[mut/Mb]以上)の切除不能または転移を有する固形がんの成人および小児患者に対する抗PD-1抗体KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法が米国食品医薬品局(FDA)に承認されたことを発表しました。この適応症は、奏効率および奏効期間に基づき、FDAの迅速承認プロセスにおいて承認されました。この適応症の承認の継続は、検証試験での臨床効果の確認が条件となります。小児のTMB-Highの中枢神経系がん患者におけるペムブロリズマブの安全性及び有効性は確立されていません。

修正履歴(2020年7月1日):タイトルを修正いたしました。

2020-06-25
MSD