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プレスリリース

腱滑膜巨細胞腫に対するpexidartinib、 欧州医薬品庁医薬品委員会に承認を推奨されず

 第一三共株式会社は、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHAP)より、pexidartinib(CSF-1R阻害剤)の手術による腫瘍の切除ができない腱滑膜巨細胞腫(以下「TGCT」)に対する適応について、承認を推奨しないという否定的見解が示されたことをお知らせいたします。

 本剤については、TGCT患者を対象とした欧米での第3相臨床試験(ENLIVEN試験)の結果に基づき、2019年3月にEMAより承認申請が受理されておりました。当社は、今後、CHMPの見解を精査し、欧州における次のステップを決定する予定です。

2020-06-29
第一三共