非小細胞肺がん

プレスリリース

承認情報

METex14変異陽性の進行・再発NSCLCに対するカプマチニブが国内承認

 ノバルティスファーマ株式会社は 6月29日、MET遺伝子エクソン14 スキッピング(以下、METex14)変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬として、タブレクタ®錠150mgおよび200mg(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物)に対する製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。

 METex14変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC の予後は不良で、生命を脅かす重篤な疾患である一方、治療選択肢が非常に限られており、MET遺伝子を標的とした治療法の開発が望まれていました。MET遺伝子変異を有する患者さんはNSCLC患者数の約3~4%と報告されており、METex14変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者数は日本国内では約3,000名程度と推定されます。

 なお、METex14変異の検出には、コンパニオン診断薬として中外製薬株式会社の「FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル」が用いられます。

 今回の承認は、MET遺伝子増幅又はMETex14変異を有する切除不能な進行・再発のNSCLC患者を対象に、カプマチニブ(1回400mgを1日2回連日投与)の単剤投与を検討する国際共同第II相試験(GEOMETRY mono-1試験)の結果に基づいています。

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2020-06-30
ノバルティス