骨髄腫

プレスリリース

承認情報

再発・難治性の多発性骨髄腫に対してイサツキシマブが国内承認

 サノフィ株式会社は、サークリサ®点滴静注100mg/500mg(一般名:イサツキシマブ)が「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能または効果で製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。

 多発性骨髄腫は、世界で2番目(日本では3番目)に多い造血器悪性腫瘍で、世界の患者数は13万8,000例を超えます。多発性骨髄腫の治療薬は複数ありますが、依然として治癒が望めない、患者負担がきわめて大きな悪性疾患です。多発性骨髄腫は治癒につながる治療法がないため、多くの患者さんで再発が認められます。

 CD38は多発性骨髄腫細胞に幅広くかつ高発現しており、イサツキシマブは、多発性骨髄腫細胞のCD38受容体にある特異的なエピトープを標的とする新規のモノクローナル抗体製剤です。今回の承認は、イサツキシマブをポマリドミド・デキサメタゾン併用療法に追加する無作為化第Ⅲ相試験(ICARIA-MM試験)のデータに基づいており、この試験では、イサツキシマブ併用群において無増悪生存期間の統計学的に有意な改善が認められました。本国際共同治験には、日本も参加しています。

2020-06-30
サノフィ