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世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤、CMMLとMDSの適応で米国とカナダで承認取得

 大塚製薬株式会社および米国子会社のAstex Pharmaceuticals, Inc.、大鵬薬品工業株式会社および米国子会社のTaiho Oncology, Inc.は、7月7日(米国時間)、新規抗がん剤「INQOVI(経口C-DEC 開発コード:ASTX727)」が、骨髄異形成症候群(MDS)と慢性骨髄単球性白血病 (CMML)の適応で製造販売承認を米国FDAとカナダ保健省より取得しましたので、お知らせします。 

 「INQOVI(経口C-DEC)」は、アステックス社が創製したDNAメチル化阻害剤「Dacogen(一般名:decitabine、剤型:注射剤)」の有効成分に経口投与時の「decitabine」の分解を抑制する新規代謝酵素阻害剤「cedazuridine」を加えた世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤です。MDSおよびCMMLを対象としたP-3試験の結果、注射用decitabine製剤と同等の薬物動態ならびに薬力学・安全性・忍容性および有効性を示すことが確認されており、2019年8月には米国FDAより希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。2020年2月に米国およびカナダとオーストラリアにおいて新薬承認申請(NDA)を実施し、米国FDAにおける優先審査の審査終了目標日は2020年8月11日でした。

2020-07-08
大塚製薬