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米で再発・難治性MCLに対する初のCAR-T細胞療法を迅速承認

FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL

米食品医薬品局(FDA)は7月24日、再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対し、CD19を標的とするCAR-T細胞療法brexucabtagene autoleucel(Tecartus、KTE-X19)を迅速承認した。brexucabtagene autoleucelはギリアド社傘下のカイト社が開発したCAR-T細胞製剤。再発・難治性MCL患者を対象とした第Ⅱ相単群非盲検試験ZUMA-2では客観的奏効率は87%、完全奏効率は62%であったことから、FDAから画期的治療薬として認定され、優先審査の対象となっていた。

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2020-07-27
FDA