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ベバシズマブのバイオシミラー、欧州で承認勧告

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社と英国AstraZenecaの合弁会社であるCentus Biotherapeuticsは、7月23日(欧州時間)、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品「Equidacent™」(開発番号:「FKB238」)が欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)より承認勧告を受けましたので、お知らせいたします。
 「Equidacent™」は、先発医薬品である「アバスチン®」(一般名:ベバシズマブ)のバイオシミラー医薬品です。今回の承認勧告により、欧州委員会(EC)の手続きを経て、2020年9月頃に承認される見込みです。また本承認を取得した場合、欧州連合(EU)27カ国、英国、欧州経済地域(EEA)であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売承認が適用されます。

【今回の承認勧告の概要】
「Equidacent™」が結腸がんや直腸がん、非小細胞肺がんなどを適応症として承認されることを推奨する。
(1)対象薬剤:
「Equidacent™」(抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品)
(2)適応症:
転移性結腸がん/転移性直腸がん/転移性乳がん/切除不能な進行がん/転移性または再発性の非小細胞肺がん/進行性または転移性の腎細胞がん/進行性および転移性の腎細胞がん/卵巣上皮性がん/卵管がんまたは原発性腹膜がん/持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん

2020-07-28
協和キリン