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TNBCに対するペムブロリズマブ適応拡大、米・FDAが2件の承認申請を受理

Merck Announces Two US Regulatory Milestones for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)

 米・Merck社は7月30日、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)に対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、米食品医薬品局(FDA)が2件の生物製剤承認申請(Biologics License Application;BLA)を受理したと発表した。
 1件目は、PD-L1の発現を認める〔Combined Positive スコア(CPS)が10以上〕切除不能局所再発/転移性TNBCに対するペムブロリズマブ+化学療法併用療法。FDAはすでに同療法を第Ⅲ相試験KEYNOTE-355の結果に基づき、優先審査対象に指定しており、同薬に関する処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA;Prescription Drug User Fee Act)のアクション・デート(審査終了目標日)を今年(2020年)11月28日としている。
 2件目は、高リスク早期TNBCに対する術前療法としてのペムブロリズマブ+化学療法併用療法、および術後療法としてのペムブロリズマブ単剤療法である。術前・術後療法におけるペムブロリズマブの適応拡大申請は第Ⅲ相試験KEYNOTE-522の結果に基づいており、PDUFAは2021年3月29日としている。

2020-08-03
米・Merck