非小細胞肺がん

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EGFR変異陽性NSCLC術後療法としてのオシメルチニブ、米で画期的治療薬に指定

 英・アストラゼネカは7月30日、アストラゼネカのタグリッソ®(一般名:オシメルチニブ)が、治癒目的の腫瘍完全切除後の早期ステージ(ⅠB期、Ⅱ期およびⅢA期)上皮増殖因子受容体変異陽性(EGFRm)非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんの術後補助療法として、米国で画期的治療薬指定(BTD)を取得したことを発表しました。

 FDAによる今回のBTDは、米国臨床腫瘍学会(ASCO)バーチャルサイエンティフィックプログラムのプレナリーセッションで発表された第Ⅲ相ADAURA試験のデータに基づいています。本試験においてオシメルチニブは、ステージⅠB期~ⅢA期のEGFRm NSCLC患者さんに対する術後補助療法として、統計学的に有意で臨床的に意義のある無病生存期間(DFS)の延長を示し、副次評価項目においても、再発または死亡リスクを79%低下させました(ハザード比 0.21、95%CI 0.16〜0.28、P<0.0001)。これらの結果を受け、独立データモニタリング委員会は、オシメルチニブが顕著な有効性を示したとして、2020年4月に本試験の非盲検化を予定より2年早めることを勧告しました。

2020-08-06
アストラゼネカ