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承認申請

ペムブロリズマブ、MSI-High大腸がんに対する効能・効果を承認申請

 MSD株式会社は本日、抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)」について、切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がんに対する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

 今回の製造販売承認事項一部変更承認申請は、治療歴のない切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復機能欠損(dMMR)を有する結腸・直腸がん患者を対象とする多施設共同無作為化非盲検対照薬比較試験であるKEYNOTE-177のデータ等に基づいています。

2020-09-11
MSD