承認情報





ALK変異陽性非小細胞肺がんに対するALK阻害薬のコンパニオン診断薬「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」、一部変更承認を取得【ロシュ・ダイアグノスティックス】

「アレクチニブ(アレセンサ)」への適応を追加 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、非小細胞肺がんのうちALK融合遺伝子陽性患者の診断補助に用いる体外診断用 […]


抗CCR4抗体モガムリズマブ、米・FDAが再発・難治性の菌状息肉腫とセザリー症候群を適応に承認【協和発酵キリン】

協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:宮本 昌志、以下「協和発酵キリン」)は米国食品医薬品局(FDA)において審査がなされていた、全身治療歴を有する成人の再発性もしくは難治性の菌状息肉腫(MF)およびセザリ […]


ペムブロリズマブについて、EMAが転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療におけるペメトレキセド+プラチナ製剤を含む化学療法との併用療法として、およびTPS≧50%の再発・転移性頭頸部扁平上皮がんに対する単剤療法としての適応拡大承認を支持【ESMO】

EMA Recommends Extension of Indications for Pembrolizumab New indications concern first-line combination treat […]


ニボルマブ(オプジーボ)について、欧州委員会がリンパ節転移を伴うまたは転移性の悪性黒色腫患者の根治切除後の術後補助療法として承認【小野薬品工業・ブリストリマイヤーズ スクイブ】

(ニュージャージー州プリンストン、2018年7月31日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、欧州委員会(EC)が、リンパ節転移を伴うま […]


褐色細胞腫に初の治療薬承認、FDA

 米食品医薬品局(FDA)は、12歳以上の切除不能な褐色細胞腫(または傍神経節腫)患者に対する初の治療薬としてiobenguane ヨウ素(I)131(商品名Azedra)を承認したと発表した。褐色細胞腫(副腎腫瘍)、傍 […]












前立腺がん治療薬エンザルタミド(XTANDI®)、 米・FDAから追加適応に関する承認取得 – FDAから全ての去勢抵抗性前立腺がんへの適応が認められた初めての治療薬に -【アステラス製薬】

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるX […]








ベンダムスチン(トレアキシン®)、抗CD20抗体医薬品との併用に関する承認を取得【シンバイオ製薬】

シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、この度、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)に関し、製造販売承認事項に係わる一部変更の承認(以下「本承認」)を取得いたしましたのでお […]




未治療の「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」に対するBTK阻害薬イブルチニブ(イムブルビカ®)の適応追加承認を取得【ヤンセンファーマ】

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は本日、抗悪性腫瘍剤『イムブルビカ®カプセル 140mg(以下、イムブルビカ®、一般名:イブルチニブ)』について、未治療を含む「慢性リン […]


アストラゼネカのデュルバルマブ(イミフィンジ®)切除不能な局所進行の非小細胞肺がん治療薬として国内製造販売承認を取得【アストラゼネカ】

本邦初、ステージIII非小細胞肺がんにおける抗PD-L1抗体 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は2018年7月2日、「切除不能な局所進行の非 […]


オラパリブ(リムパーザ®)、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの治療薬として適応を拡大【アストラゼネカ】

本邦初の遺伝性乳がんの治療薬として、新たな治療選択肢を提供 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、「リムパーザ錠」(300mg1日2回投与)( […]


悪性黒色腫の成人患者の術後補助療法として、ニボルマブ(オプジーボ)の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける【小野薬品工業・ブリストリマイヤーズ スクイブ】

(ニュージャージー州プリンストン、2018 年 6 月 29 日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP) […]



ヒト化抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ(ガザイバ®点滴静注1,000 mg)、「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」に対する承認を取得【中外製薬・日本新薬】

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)および日本新薬株式会社(本社:京都、代表取締役社長:前川 重信)は、国内で共同開発を進めておりました糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体「ガザ […]


BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫の術後補助療法として、BRAF阻害薬ダブラフェニブ(タフィンラー®)+MEK阻害薬トラメチニブ(メキニスト®)併用療法が国内で適応拡大承認【ノバルティス】

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成)は、本日、「タフィンラー®カプセル50mg・75mg」(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩、以下「タフィンラー」)および「メキニスト®錠0.5mg・2mg」(一般 […]






クリゾチニブ(ザーコリ®)、 米食品医薬品局(FDA)により2つの新たな適応症がブレークスルー・セラピー指定 ~METエクソン14変異を有する前治療歴のある転移性非小細胞肺がん、再発または難治性のALK陽性全身性未分化大細胞型リンパ腫~【ファイザー】

ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)がザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の二つの新たな適応症に対し、ブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定したことを発表しました。一つは、白金製剤を含む化学療法以降に病勢 […]