承認情報


FLT3阻害薬キザルチニブについて、FLT3-ITD変異陽性の再発/難治性の急性骨髄性白血病を適応として国内承認申請【第一三共】

 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、キザルチニブ(FLT3阻害剤、以下「本剤」)について、本日、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病(以下「AML」)に係る国内製造販売承認 […]



抗HER2抗体ペルツズマブ(パージェタ®)、「HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法」に対する適応拡大承認を取得【中外製薬】

 中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を行っている抗HER2ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブ(遺伝子組換え)-販売名「パー […]


オプジーボ、韓国で「イピリムマブ併用による未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」の効能・効果および「点滴静注時間」の用法変更の承認を取得【小野薬品工業】

 韓国において、「化学療法未治療の中および高リスク進行期腎細胞がん」に対して抗PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)+抗CTLA-4抗体イピリムマブ併用療法が可能となった。また、オプジーボの用法が「60分以上かけて2 […]



二重特異性抗体製剤ブリナツモマブ、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬として日本での承認を取得【アステラス・アムジェン・バイオファーマ】

 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:スティーブ スギノ)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:安川健司)は、このほど、抗悪性腫瘍剤/二重特異性抗体製剤「ビ […]


Kyprolis®(カルフィルゾミブ)70mg/m2の週1 回投与とデキサメタゾンの併用療法について、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療薬として米・FDA から承認を取得【小野薬品工業】

  (カリフォルニア州サウザンドオークス、2018年10月1日)- Amgen(NASDAQ:AMGN) は、本日、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の用法・用量のオプションとして、Kyprolis®(カルフィルソ […]



慢性リンパ性白血病の新たな治療薬としてベネトクラクスとリツキシマブの併用療法が欧州医薬品庁より承認【アッヴィ】

 2018年9月21日 研究に重点を置くグローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィは、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、1つ以上のレジメン治療歴がある再発/難治性慢性リンパ性白血病(R/R CLL)の治 […]




アストラゼネカのデュルバルマブ(イミフィンジ®)、欧州委員会より切除不能なステージⅢ非小細胞肺がん治療薬として承認を取得【アストラゼネカ】

 アストラゼネカ(本社:英国ケンブリッジ)と当社のグローバルバイオ医薬品研究開発部門であるメディミューンは、2018年9月24日、白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法(CRT)後に病勢進行が認められなかった切除不能な […]


ベンダムスチン(トレアキシン®)の再生医療等製品の前処置に関する一部変更承認申請について【シンバイオ製薬】

 シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、この度、抗悪性腫 瘍剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)に関し、新たな効能効果とし て、再生医療等製品の前処置に使用可能とするため、 […]



「ブスルファン(ブスルフェクス®)点滴静注用60mg」公知申請で成人の1日1回投与の用法用量の追加が承認【大塚製薬】

 大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、9月21日付で、造血幹細胞移植前治療薬「ブスルフェクス点滴静注用60mg」(以下、「ブスルフェクス」)(一般名:ブスルファン)の1日1回投 […]


ブリナツモマブ(ビーリンサイト®)点滴静注用35μg 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬として日本での承認を取得【アステラス製薬】

 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:スティーブ スギノ、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:安川健司、以 […]


CDK4/6阻害薬アベマシクリブ(ベージニオ®)、ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の手術不能または再発乳がんを適応として承認【日本イーライリリー】

 日本イーライリリー株式会社は、本日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ®錠 50mg,100mg,150mg」(一般名 アベマシクリブ、以下、ベージニオ)について、厚生労働省より「ホルモン受容体陽性かつHER2※陰性の手術不能又 […]


抗悪性腫瘍剤 オキサリプラチン点滴静注液「サワイ」 公知申請による効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ【沢井製薬】

 沢井製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:澤井光郎)は、2018年5月25日に公知申請を行いました、抗悪性腫瘍剤 オキサリプラチン点滴静注液 50mg / 100mg / 200mg「サワイ」(一般名:オキサリプ […]


悪性リンパ腫治療剤「ブレンツキシマブ ベドチン(アドセトリス®)」の一次治療を含む「CD30陽性ホジキンリンパ腫」に対する効能効果及び用法用量に関する製造販売承認事項一部変更の承認取得について【武田薬品工業】

 当社は、このたび、日本において悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、一次治療(ファーストライン)を含む「CD30陽性のホジキンリンパ腫」に対する効能 […]


ファイザー初のオンコロジー領域のバイオシミラー トラスツズマブBS点滴静注用60mg、同150mg「ファイザー」製造販売承認を取得【ファイザー】

 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:原田明久、以下ファイザー)は本日9月21日(金)、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」、同150mg「ファイザー」(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組 […]


活性型葉酸製剤 レボホリナート点滴静注用25mg「NK」・同100mg「NK」の小腸癌に対する効能・効果の承認取得について【日本化薬】

 日本化薬株式会社(東京都千代田区、社長:鈴木政信、以下「日本化薬」)と高田製薬株式会社(埼玉県さいたま市、社長:高田浩樹、以下「高田製薬」)は、公知申請を行っておりました、高田製薬が製造販売承認を取得し日本化薬が販売し […]




抗悪性腫瘍剤 オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」・同200mg「NK」の小腸癌に対する効能・効果の追加承認取得について【日本化薬】

 日本化薬株式会社(本社:東京、社長:鈴木政信、以下「日本化薬」)は、公知申請を行っておりました抗悪性腫瘍剤『オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」・同100mg「NK」・同200mg「NK」』(一般名:オキサリプラ […]





レンバチニブ(レンビマ®)について、切除不能肝細胞がんに対する一次治療薬として韓国において承認を取得【エーザイ】

 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、本日、韓国の販売子会社であるエーザイ・コリア・インクが、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ®」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)について、単剤における「切除 […]


糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ(ガザイバ®)がCD20陽性の濾胞性リンパ腫を対象として発売【日本新薬・中外製薬】

 日本新薬株式会社(本社:京都、代表取締役社長:前川 重信)および中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)は、「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果として本年7月2日に中外製薬が製造販売承 […]


わが国初のⅢ期非小細胞肺がんにおける抗PD-L1抗体デュルバルマブ(イミフィンジ®)の販売を開始【アストラゼネカ】

アストラゼネカ社プレスリリースより    アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は本日、「切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線 […]









ニボルマブ(オプジーボ)の「悪性胸膜中皮腫」と「悪性黒色腫の術後補助療法」への適応拡大、「固定用量への用法・用量」の変更、およびニボルマブ+イピリムマブ(ヤーボイ)併用療法における 「腎細胞がん」への適応拡大に対する国内承認取得【小野薬品工業・ブリストリマイヤーズ スクイブ】

 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下、小野薬品)は、 本日、ヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体「オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)点滴静注(以 下、オプジーボ) […]








ALK変異陽性非小細胞肺がんに対するALK阻害薬のコンパニオン診断薬「ベンタナOptiView ALK(D5F3)」、一部変更承認を取得【ロシュ・ダイアグノスティックス】

「アレクチニブ(アレセンサ)」への適応を追加 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社(本社:東京都港区/代表取締役社長 兼 CEO:小笠原 信)は、非小細胞肺がんのうちALK融合遺伝子陽性患者の診断補助に用いる体外診断用 […]


抗CCR4抗体モガムリズマブ、米・FDAが再発・難治性の菌状息肉腫とセザリー症候群を適応に承認【協和発酵キリン】

協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:宮本 昌志、以下「協和発酵キリン」)は米国食品医薬品局(FDA)において審査がなされていた、全身治療歴を有する成人の再発性もしくは難治性の菌状息肉腫(MF)およびセザリ […]


ペムブロリズマブについて、EMAが転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療におけるペメトレキセド+プラチナ製剤を含む化学療法との併用療法として、およびTPS≧50%の再発・転移性頭頸部扁平上皮がんに対する単剤療法としての適応拡大承認を支持【ESMO】

EMA Recommends Extension of Indications for Pembrolizumab New indications concern first-line combination treat […]


ニボルマブ(オプジーボ)について、欧州委員会がリンパ節転移を伴うまたは転移性の悪性黒色腫患者の根治切除後の術後補助療法として承認【小野薬品工業・ブリストリマイヤーズ スクイブ】

(ニュージャージー州プリンストン、2018年7月31日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、欧州委員会(EC)が、リンパ節転移を伴うま […]


褐色細胞腫に初の治療薬承認、FDA

 米食品医薬品局(FDA)は、12歳以上の切除不能な褐色細胞腫(または傍神経節腫)患者に対する初の治療薬としてiobenguane ヨウ素(I)131(商品名Azedra)を承認したと発表した。褐色細胞腫(副腎腫瘍)、傍 […]












前立腺がん治療薬エンザルタミド(XTANDI®)、 米・FDAから追加適応に関する承認取得 – FDAから全ての去勢抵抗性前立腺がんへの適応が認められた初めての治療薬に -【アステラス製薬】

 アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、Pfizer Inc.(本社:米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤であるX […]








ベンダムスチン(トレアキシン®)、抗CD20抗体医薬品との併用に関する承認を取得【シンバイオ製薬】

シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、この度、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)に関し、製造販売承認事項に係わる一部変更の承認(以下「本承認」)を取得いたしましたのでお […]




未治療の「慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」に対するBTK阻害薬イブルチニブ(イムブルビカ®)の適応追加承認を取得【ヤンセンファーマ】

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は本日、抗悪性腫瘍剤『イムブルビカ®カプセル 140mg(以下、イムブルビカ®、一般名:イブルチニブ)』について、未治療を含む「慢性リン […]


アストラゼネカのデュルバルマブ(イミフィンジ®)切除不能な局所進行の非小細胞肺がん治療薬として国内製造販売承認を取得【アストラゼネカ】

本邦初、ステージIII非小細胞肺がんにおける抗PD-L1抗体 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は2018年7月2日、「切除不能な局所進行の非 […]


オラパリブ(リムパーザ®)、がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの治療薬として適応を拡大【アストラゼネカ】

本邦初の遺伝性乳がんの治療薬として、新たな治療選択肢を提供 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ステファン・ヴォックスストラム、以下、アストラゼネカ)は、「リムパーザ錠」(300mg1日2回投与)( […]


悪性黒色腫の成人患者の術後補助療法として、ニボルマブ(オプジーボ)の承認を推奨するCHMPの肯定的見解を受ける【小野薬品工業・ブリストリマイヤーズ スクイブ】

(ニュージャージー州プリンストン、2018 年 6 月 29 日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP) […]



ヒト化抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ(ガザイバ®点滴静注1,000 mg)、「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」に対する承認を取得【中外製薬・日本新薬】

中外製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:小坂 達朗)および日本新薬株式会社(本社:京都、代表取締役社長:前川 重信)は、国内で共同開発を進めておりました糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体「ガザ […]


BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫の術後補助療法として、BRAF阻害薬ダブラフェニブ(タフィンラー®)+MEK阻害薬トラメチニブ(メキニスト®)併用療法が国内で適応拡大承認【ノバルティス】

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成)は、本日、「タフィンラー®カプセル50mg・75mg」(一般名:ダブラフェニブメシル酸塩、以下「タフィンラー」)および「メキニスト®錠0.5mg・2mg」(一般 […]






クリゾチニブ(ザーコリ®)、 米食品医薬品局(FDA)により2つの新たな適応症がブレークスルー・セラピー指定 ~METエクソン14変異を有する前治療歴のある転移性非小細胞肺がん、再発または難治性のALK陽性全身性未分化大細胞型リンパ腫~【ファイザー】

ファイザー社は本日、米国食品医薬品局(FDA)がザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の二つの新たな適応症に対し、ブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)に指定したことを発表しました。一つは、白金製剤を含む化学療法以降に病勢 […]